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FMEA的常见错误

FMEA的常见错误

作者:上海享训
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FMEA的常见错误
 

      FMEA是在产品和制造过程的设计开发中,对可能遇到的技术风险进行管理的一个非常强大的工具。AIAG的FMEA手册根据其所建议的FMEA模板,说明了如何填写模板中要求的每一项内容,但这些说明比较简短,仅仅根据这些说明很难编写出一份好的FMEA。这篇文章将结合上海享训的辅导经历中遇到的一些案例,来说明一下编写FMEA时应注意的问题:

 

1: 在识别要求时,应只包括必须满足的要求

      上海享训曾经碰到过这样一个案例(案例1):在开发一个新产品的过程中,销售团队对新产品的结构提出了一些要求,想以此作为向客户推销的卖点(方案A)。但产品设计团队根据以往的经验,认为要实现销售团队期望的结构成功的几率很低,于是在不改变产品主要功能的情况下,向销售团队建议了另一种结构(方案B),这个方案也得到了销售团队的认可。在之后的过程中,设计团队将方案A和方案B同时进行,而最终的结果是发现方案A是可行的,所以产品的最终设计采用了方案A。在编写这个产品开发的DFMEA时,设计团队认为方案A是有风险的,而方案B是为了应对该风险而制定的措施,所以应将此风险和措施记录在了DFMEA中。最终完成的DFMEA如下所示,其中,方案A被作为要求识别了出来,对现行控制O的打分为8,因为设计团队认为有很大的可能性这个要求无法达成,方案B被记录为建议的措施,而措施结果中,因为方案A被确定是可行的,所以将方案A记录为采取的措施,O的打分降为了1。其它信息因为与这里的讨论无关,所以此处省略不写(后续的案例也一样)。

      以上这个DFMEA中存在若干问题,其中最大的问题是编写DFMEA的团队将一个优先的方案作为了要求识别在DFMEA中。在编写FMEA时,“要求”一栏中,只应识别该产品或过程必须满足的要求。如果一个产品或过程有若干个设计选项,而其中一个优于其它几个选项时,该最优选项不应识别为对该产品或过程的要求,因为优先选项也只是备选方案之一,虽然优先选项本身的实现可能存在风险,但对于产品的设计来说,任何一个备选方案的实现,都是可以接受的,所以从产品设计来看的话,优先选项无法实现并不是一个风险。所以在这个DFMEA中,方案A无须作为一个要求记录到DFMEA中。

 

2. 在提出建议措施之前,应先完成风险的评估

      FMEA如下图所示包括两个部分:前半部分,截至现行控制RPN的打分,是风险评估,即评估现有的控制措施下,失效模式存在的风险。后半部分,从建议的措施开始,是风险控制,即在现有的控制措施下,如果失效模式的风险超出可以接受的程度,应提出新的措施以控制这个风险。

      在进行风险评估时,有时需要一些工作来获得客观的数据,以对S,O和D进行评估。这些工作需要在提出建议的措施之前完成,因为风险控制的需要取决于风险评估的结果。

      下面来看一个案例2。在这个案例中,DFMEA小组在首次起草DFMEA的时候,对其中的一个失效模式,计划采用与之前一个类似产品相同的探测措施,但DFMEA小组对于该探测措施是否也能有效识别目前开发的产品的失效模式没有很强的信心,于是他们决定做某项试验(一周内可以完成)来验证这个探测措施的有效性。而试验的最终结果确认了这个探测措施是可行的。以下是他们最终完成的DFMEA,其中现行控制中的探测措施是之前类似产品xxx的探测措施,现行控制中D的打分是8,因为DFMEA小组对这个探测措施的信心不足,建议的措施是实施试验,以验证该探测措施的有效性。最后因为试验证明该探测措施是有效的,所以采取的措施还是该探测措施,但D的打分根据试验的结果降到了2分。

      以上编写的DFMEA存在的最大的一个问题是FMEA小组把风险控制和风险评估混淆了。FMEA模板中“建议的措施”这一项是填写为了控制风险所需要的措施,但实施试验是为了进行有效风险评估所需要的措施,不是为了风险控制。这项工作是在讨论是否需要进一步措施来控制风险之前应该完成的。如果如案例中所述,在首次起草FMEA的时候这项工作尚未完成,则在首次起草时,不应对D进行打分,而是在试验结果出来后,再召集一次会议对D进行打分。上述的DFMEA,最终编写后应该是如下的样子,其中建议的措施和措施结果都应该是空白。
 

3. 是否需要风险控制以及如何进行风险控制的决定,应与风险评估的结果一致

      接下去要讨论的一个案例3,跟上面提到的案例有几分相似,在这个案例中,在起草FMEA的时候,FMEA小组同样对现行的控制措施的有效性不是很有信心。但不同的是,这个案例中如果要对探测措施的有效性进行验证的话,必须要用该产品制造出来后的样品,之前无法用其它措施来验证。另外,FMEA小组也无法在现有的资源条件下,寻找到其它可行的探测措施,于是决定采用现行的控制措施。而幸运的是,在最终样品出来后,现行的探测措施被证明是有效的。这个完成后的FMEA如下所示,其中现行控制、建议的措施和措施结果填写的都是相同的措施。但现行控制中D的打分比较高,因为对其没有信心。而措施的结果中,因为事实证明探测措施是有效的,D的打分为2。

      上述的FMEA中存在的一个主要问题是风险评估的结果和如何进行风险控制的决定是存在矛盾的。风险评估的结果是现行控制不够有效,但建议的措施还是采取现行的控制措施,这有背于FMEA的目的。FMEA的目的是当发现现行控制存在风险时,能够提出新的措施以应对这个风险。所以在这个案例中,FMEA小组如果评估的结果是现行措施不够有效,而目前的资源无法提供其它有效的措施,则FMEA小组应向管理层提出更多的资源要求,以便能够实施更加有效的措施。最终完成的FMEA,其中建议的措施是有别于现行措施的新措施。

      如果比较案例2和案例3,可能有人会问,案例3中对现行措施D的打分是不是应该等样品出来后有了客观证据确认探测措施是否有效再进行打分。答案是不应该。在案例2中,确认探测措施有效性的试验只需一周时间,而案例3中,必须等到样品出来后才可以确认。这个已经在设计开发非常后面的阶段了,如果这个时候得到证据说探测措施不有效,而需要再去考虑新的探测措施时,则可能引起整个项目计划的改变,例如项目延期或经费增加。所以案例中的风险评估不得不在没有客观证据的情况下完成,基于FMEA小组的经验和知识给出一个最好的猜测。但是即便这个风险评估是基于猜测的,在考虑如何进行风险控制时,还是必须跟风险评估的结果一致。这个案例中,最终现行探测被验证是有效的,表明FMEA小组进行风险评估的时候存在不准确,但如果基于小组的风险评估却不要求更多的资源以采取新的探测措施,则表明FMEA小组在使用FMEA这个工具时存在误解。

 

4. 潜在失效根源指的应是失效模式的产生原因(Cause of Occurence),而不是流出原因(Cause of Escape)

      在接下来要讨论的案例4中,整个产品开发的团队根据不同的责任,分成了若干个小组,其中设计小组负责产品的设计,验证小组负责对设计小组的设计方案进行验证,如果发现产品设计中存在不能满足预期要求的地方则反馈给设计小组以纠正存在的问题。在编写这个产品的DFMEA的时候,FMEA小组在识别了设计小组可能造成的失效模式的同时,也认为如果验证小组在产品验证过程中存在问题(例如验证方法错误)从而不能识别产品设计中的缺陷的话,也将最终导致设计出来的产品可能存在失效模式。因此,在编写DFMEA的过程中,FMEA小组在潜在失效根源这一项中,既包括了由设计小组造成的原因,也包括由验证小组造成的原因。其中一个失效模式(产品跌落后开裂)如下所示。针对这个失效模式,跌落试验是对产品设计进行验证的手段,作为现行控制的探测措施记录在其中。同时,跌落试验中可能存在的问题(未能模拟产品掉落时候的最大冲击力),又被作为潜在失效根源记录了下来。

      上述这个FMEA中存在的错误是FMEA小组将失效模式的流出根源记作了潜在失效根源。在编写FMEA时,识别潜在失效根源的时候,应只识别失效模式的产生原因,而不应包括流出原因。
 
FMEA的常见错误

 

5. FMEA应针对技术风险

      在设计开发过程中使用FMEA这个工具,虽然在AIAG的FMEA手册中并未特别明确的提到,但通常都将其局限于技术上的风险,而不是管理上的风险。那么什么样的风险是技术上的风险呢?这个可包括三个方面:

      1) FMEA中识别的失效模式是产品规格和性能方面的失效,而不是项目进度、成本控制等方面的问题。

      2) 失效模式产生的根源应该是技术上的(物理或化学的)根源,例如材料强度不够、镀层致密性差等等,而不是管理上的根源,例如文件错误、沟通不畅、数据丢失、资源不到位等等。

      3)应对失效模式的措施(现行控制或建议措施)应该是技术上的(物理或化学的)方案,例如采用强度更高的材料、提高镀层致密性等,而不是管理上的根源,例如及时更新文件、定期举行会议确保沟通、数据备份等等。

      在上海享训的辅导经历中看到的FMEA,通常都能满足上述第一点,但往往在讨论产生根源和应对措施时,会把管理上的问题也混淆进来。所以这里需要强调一下:

      -- FMEA中潜在失效根源这一项,应只识别技术上的根源,而不应包括管理上的根源。

      -- FMEA中现行控制和建议的措施这两项,应只是技术上的解决方案,而不是管理上的解决方案







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